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    如何做好动物药品GMP车间

    发布时间: 2023-03-22  点击次数: 499次

     

    为了保证动物药品质量,必须符合GMP相应规范,在生产过程也要符合要求,那么动物药品gmp车间又需要哪些要求呢,博泰小编带大家了解相关知识。

    一、动物药品GMP车间对企业要求


    1、对GMP生产环境的洁净度要求。


    2、规范文件系统、做好操作规程、生产记录。


    3、GMP厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。


    4、企业要建立药品质量管理体系,以保证药品GMP的有效执行。


    5、对GMP车间负责人、质量管理负责人、生产管理负责人的资质要求。

     

    二、动物药品GMP车间布局建设原则


    1、操作人员定时培训,规范操作流程,把控生产产品质量。


    2、具备合格的质量检测人员、合格的生产设备、合格的检测实验室。


    3、针对新产品的生产过程、工艺、设备、物料进行严格验证,才能确保达到预期效果。


    4、生产过程严密有效控制管理,确保具备合适的贮存和运输设备,把控生产加工步骤。


    5、生产车间、环境、设备、卫生符合要求,物料、包装容器、标签符合要求,药品生产质量把控。

     

    三、动物药品GMP车间的几个部分


    1、质量管理部分:把控产品质量,处理前后端产品的运行质量管理。


    2、仪器设备管理部分:做好仪器、设备的运行、维护,确保GMP车间正常运转。


    3、生产管理部分:制定产品生产流程,物料进出、产品进出,做好生产记录标识。


    4、物料管理部分:做好物料的类目标识,分类存放,做好物料的发放、验证、隔离、验收等工作。


    5、实验室部分:确保人员、仪器设备的支持支撑和维护,验证确定标准品、对照品的管理、分析、针对物品的质量验证、稳定性检测、物料检验等方面。