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    生物制药洁净室的规划设计

    发布时间: 2022-11-22  点击次数: 116次


    洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量,防止生产环境对产品污染的基本条件,生产区域必须满足规定的环境参数标准。博泰小编带大家了解生物制药洁净室的规划设计相关知识。

     

    一、洁净室的设计、施工标准

     

    1.对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业,设计、承建方统一按万级要求去做,这样设计、施工就容易多了,系统调试也变得相对容易。


    2、除对工艺有特殊要求的洁净室,应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求,该高则高,该低则低,尽量缩小高洁净度等级部分的面积,以局部高等级净化和较低等级净化的洁净室系统代替高等级净化的洁净室系统。

     

    二、洁净室的换气次数不合理


    换气次数、压差、悬浮粒子数是洁净室三项最基本的要求,洁净室不论是乱流时的稀释作用,还是单相流时的置换作用,都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净室的各种参数,因此洁净室的换气次数不能过低。

     

    三、不宜采用上送上回方式


    1、在一定高度上5μm大微粒较多,往往以0.5μm衡量达到标准,而以5μm衡量则达不到标准。如果是局部百级的场合,则工作区的风速往往很小,很难达到标准。

     

    2、自净时间较长,

    实测表明自净时间可以长出1倍。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别,但在动态是很不利于排除污染,是不宜推荐的方式。

     

    四、局部百级存在问题

     

    1、单相流的气流速度小,发生污染以后不能马上被排走。高效过滤器质量不合格,出厂时未经过逐台检验,有漏洞。

     

    2、高效过滤器安装质量不合格,既高效过滤器不是向下或向上靠螺杆压在框架上的橡胶密封垫上,而是拧在风口壁上的自攻螺丝上,只能越吹越松。

     

    3、局部单向流与背景非单向流送风口的设计不合理,非单向流送风口离集中送风口较近,对集中送风口下的单向流肯定有干扰作用,如果非单向流送风口布置在集中送风口一侧,而另一侧只有单侧回风口,则对局百干扰更大,特别是下风向一侧受到影响更大。

     

    五、洁净室内各种设施的布置

      

    1、非单向流洁净室的回风口未远离工作区,需排风的工艺设备未布置在洁净室的下风侧,余压阀未布置在洁净气流的下风侧。

     

    2、非单向流洁净室只设单侧回风,增加了非单向流洁净室的涡流区,也增加了交叉污染的机会,如操作者、工作区处在送风口与回风口之间则影响更大。



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