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    药品检验实验室的规划设计

    发布时间: 2022-05-27  点击次数: 37次


    药品检验实验室是药品厂QC检测的工作重地,通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。博泰小编带大家了解药品检验实验室的规划设计相关知识。


    一、布局规划


    实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以较大限度地利用自然光照。长方形横向轴线可采用6-8m,长度根据需要设定;纵向轴线可采用6-9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中间位内走廊,走廊宽度可根据需求设定。根据中南的设计经验,质检楼一般为2-3层,实验室的净高可设置为2.6m-3.0m,技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定,一般不小于1m。


    二、实验室功能间布局

    1、功能间的设置

    (1)中心实验室。

    (2)质检办公室、档案室等管理功能间。

    (3)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。

    (4)微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。

    (5)干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。


    2、中心实验室的布局

    中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。


    3、无菌室的布局

    无菌室是进行微生物学质量检测的操作用室。应按GMP对洁净区的要求进行设计。人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,确保操作,人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。


    4、仪器室

    仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。


    5、高温室

    高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。


    6、留样观察室

    留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。






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