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    生物制药GMP净化车间设计要点

    发布时间: 2022-05-05  点击次数: 119次


    生物制药其生产的全过程必须满足GMP标准,才能对药品的质量加以保证,博泰小编带大家了解生物制药GMP净化车间设计要点有哪些。

     

    一、什么是GMP标准

     

    GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


       二、实施GMP标准的意义


       药品的质量不是被检验出来的,而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证,所以,合格的药品要满足两个条件,一个是药品本身符合质量标准,另一个就是生产的全过程必须符合GMP。

       三、生物制药车间洁净区要求

     

    生物制药企业车间洁净区划分为A、B、C、D,四个级别区域。主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象,同时,还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定。

     

    四、制药企业GMP净化车间的种类

     

    1、乱流式
    空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化车间,并由GMP净化车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。此型式适用于GMP净化车间等级1,000-100,000级。洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。


        2、层流式

    层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率100%之的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于GMP净化车间等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:

     

    (1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出GMP净化车间外,一般在下流侧污染较严重。

     

    (2)垂直层流式:GMP净化车间房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

     


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