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    十万级净化车间工程

    发布时间: 2021-12-17  点击次数: 181次


    净化车间洁净度级别:百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小,净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。也就是车间里每立方米的微粒控制在10以内,食品车间要达到10万级。博泰小编带大家了解十万级净化车间相关知识。


    一、十万级净化车间标准


    1、尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念,一根头发丝的直径约为70~100微米,细菌的大小约为1微米~2微米,通过净化空气系统,使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个,洁净度非常高。


    2、微生物最大允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等,净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时,须有特殊的培养皿,每个培养皿内放置由特定的营养物质,在车间放置一段时间,根据营养物质中生长的细菌数量,便可测算出空气中沉降菌的数量


    3、压差相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。


    二、净化车间结构材料


    1、结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。


    2、地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。


    4、送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘。


    三、十万级净化车间验证标准


    1、检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。


    2、沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下,取内径90毫米的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升,倒置于30-35℃培养箱培养48小时,证明无菌后备用。


    3、将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在区域距地面约1米的规定处,在空气中暴露30分钟,采集沉降菌,盖好平皿盖儿,置30-35℃培养箱内培养48小时,取出计数,车间内应为操作状态。检测沉降菌数量,每碟小于或等于10个,便能达到10万级净化车间标准。


    4、一般来说,沉降菌法监测每月一次便可。净化车间工程常用的仪器有温湿度表、温湿度计、数显风速仪、红外温度计、压差计、多功能声级计、粒子计数器、风量仪等,它们是常规的实时检测设备,帮助检测是否达到10万级净化车间标准。


    5、净化车间不断需要不断的监测,还有严格的使用规范,达到10万级净化车间标准是不可或缺的,使得净化空间有安全、节能、人性化等诸多优势,更好的运行,创造一个良好的生活和工作环境。



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