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    无菌原料药GMP洁净车间

    发布时间: 2023-09-26  点击次数: 412次


    无菌原料药GMP洁净车间是一种高标准的药品生产环境,其装修设计是确保药品质量和生产过程安全的重要环节。博泰小编带大家了解相关知识。


    一、装修设计需求


      1、工艺需求:无菌原料药GMP洁净车间的工艺布局需要适应药品生产流程,满足生产设备安装和运行的需求。


    2、卫生需求:无菌原料药GMP洁净车间必须符合国际药品生产和卫生规范,确保人员、设备和产品的清洁卫生。


    3、环境需求:无菌原料药GMP洁净车间需要具备特定的环境条件,如洁净度、温湿度、压力、光照等。根据药品生产的要求,这些环境条件需要进行严格控制,以防止药品受到污染。


    二、基本原则


      1、选用高效过滤器:在空调系统和送风系统中选用高效过滤器,以确保空气的洁净度。


    2、合理规划空间:合理布局生产区域,确保物料流动合理、人员操作方便、设备运行高效。


    3、严格遵循相关标准:装修设计应符合国内外相关药品生产和洁净度的标准,如GMP、ISO等。


    4、保证自然采光和通风:采用合理的自然采光和通风设计,以满足车间的照明和空气质量要求。


    三、装修设计方案


      1、工艺管道:合理规划工艺管道,确保管路简洁明了、易于操作和维护。


    2、细节规划:制定详细的车间装修计划,包括墙面、地面、吊顶、门窗等细节设计。


    3、设备配置:根据药品生产工艺要求,配置相应的生产设备、辅助设备和检测仪器等。


      4、标识系统:在车间内建立完善的标识系统,包括安全标识、操作规程标识、设备标识等。


    5、材料选择:选择高质量、易于清洁维护且符合环保要求的材料,如不锈钢、彩钢板、PVC等。


    四、装修实施计划


    1、任务分工:明确各阶段的任务分工,确定责任人和完成时间。

      2、质量要求:对每项装修工作制定详细的质量要求,包括材料质量、施工工艺、验收标准等。


    3、时间节点:根据装修工作的复杂程度和实际需求,制定合理的时间节点,确保装修进度按计划进行。




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