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    GMP净化工程室分类

    发布时间: 2023-08-01  点击次数: 354次

     

    生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系生产出高品质的、卫生安全的药物产品。博泰小编带大家了解GMP净化工程室分类有哪些。


    一、乱流式      

       

    空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化工程室,由GMP净化工程室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。    


    二、层流式     

       

    1、水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。


    2、垂直层流式:房间天花板以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。  

         

    三、复合式     

        

    1、并装局部洁净室:将洁净室等级10000-100000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10-1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、无尘车间、洁净工作棚、洁净风柜,层流车即属此类。


    2、洁净隧道:以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,避免机器维修时影响工作及品质。


    3、洁净管道:将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为适宜使用药品、食品业界及半导体业界均适用。

     

     

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