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药品车间生产流程
发布时间： 2025-04-23 点击次数： 332次药品车间生产流程可分为以下核心环节，需结合不同剂型特点及GMP规范进行严格管理，博泰小编带大家了解相关知识。
一、物料管理与质量控制
1、质量控制体系
过程监控，关键参数实时监测，中间体抽样检测。
2、原料验收与贮存
入库前完成理化性质、微生物限度等检验，分类存放于温湿度受控仓库。
3、供应商确认与采购
选择定点供应商并通过资质审核，确保原料符合药典标准，采购环节实施质量协议签署与运输条件监控。
二、洁净区管理
1、执行三级更衣程序：一更→二更→手消毒→气闸缓冲。
2、压差控制：洁净区＞相邻区5Pa，洁净区＞外界10Pa。
三、包装与仓储
内包装铝塑泡罩包装机、自动装盒机完成初级密封。电子监管码追溯系统关联批生产记录，高架库采用自动输送链实现零人工接触存储。
四、特殊工艺支持系统
纯化水系统：原水→多介质过滤→反渗透→EDI→分配循环。
空调净化系统：初中高效三级过滤，换气次数≥20次/小时。
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