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    实验室方法验证的几大步骤

    发布时间: 2024-04-01  点击次数: 230次

     


    实验室方法验证是通过核查,提供客观有效证据,证明实验室能够满足检测方法的规定要求。博泰小编带大家了解实验室方法验证的几大步骤有哪些。

     

    一、方法的选择与有效性


    实验室采用方法领域或项目符合本文件范围,客户方法也应符合文件范围。实验室识别方法是否能被操作人员直接使用,当其内容不便理解,规定不够简明或缺少信息时,应编制作业指导书。

     

    二、设备配备与确认


    实验室根据标准方法配置设备,包括检验检测活动所需并影响结果的仪器等组合装置。仪器的计量溯源方式包括检定和校准,除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查,确保不对检验检测结果产生不良影响。

     

    三、人员能力确认


    实验室实施培训、考核、监督工作,应保存相关培训、考核、人员监督的记录。在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权,岗位授权应具体到检验检测项目的方法。

     

    四、样品


    根据方法的适用范围,选取样品。配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。实验室应建立样品标识系统,确保样品在检验检测过程重要性。应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求,在进行样品制备或检测前,对样品的状态信息进行描述。

     

    五、场所环境确认


    实验室识开展标准方法对场所、环境条件的具体要求,并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求,并保留验证记录。还要进行检验检测的环境条件监控要求,该要求应以文件的形式表示,如出现监控结果异常时处置方法,并按文件规定予以监控,并保留监控记录。

     

    六、检测结果的验证


    实验室应使用标准物质、经过检定或校准的仪器、重复检测、保存样品的再次检测、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式,对方法规定的性能指标等内容进行验证,获取检验检测结果的有效性。当比对或能力验证的结果为不满意时,应查找原因,制定措施,重新开展方法验证。

     

     

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