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GMP净化工程需注意的四个要点
发布时间： 2023-04-04 点击次数： 895次GMP净化工程是制药工艺的重要组成部分，其目的是确保制剂在生产、储存和使用过程中的纯度和质量符合要求。因此，在进行GMP净化工程时，需要注意以下几点。一、建立科学合理的GMP净化工艺流程。在制定工艺流程时，需充分考虑产品的特性、工艺要求和设备性能等因素，确保工艺流程合理可行。同时，需要制定详细的SOP操作规程，确保操作规范一致，减少人为操作差错。二、要选用符合GMP要求的设备器材。在GMP净化工程中，需使用符合药品质量标准和GMP规定的设备和器材，如不锈钢水槽、高效过滤器、反渗透设备等。同时，需做好器材的维护和保养工作，确保其运转稳定、精度准确。
三、严格执行制药相关标准操作规程和GMP规定。制定和实施适当的清洁程序，控制各个工序的操作环节，如物料进料、反应、过滤、洗涤、干燥等，确保每个环节都符合GMP要求。特别是在重要工艺环节中，还需实施IPC（过程控制）和PAT（过程分析技术），确保每一步操作步骤的可追溯性和可控制性。四、建立完善的记录体系。在GMP工程中，需建立完整的记录体系，记录所有工作环节。该记录体系应包括工艺过程记录、实验数据记录、操作人员记录、药品质量检测记录、器材维护记录等。记录的内容应真实准确，方便管理和溯源。总之，GMP净化工程是制药生产中的重要环节，需要严格按照相关要求操作，并充分保障每个环节的可控、可追溯性，从而确保制药产品质量的可靠性和稳定性。- 下一篇：洁净车间的三个原则与要点
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