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    干细胞实验室建设要求

    发布时间: 2022-03-21  点击次数: 376次

     

    干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。博泰小编带大家了解干细胞实验室建设要求有哪些。

     

    一、选址要求

    干细胞实验室选址要求应选用空气质量标准符合 GB3095 标准分级二级标准,不宜选址在易发生自然灾害、将要拆迁的建筑区和市政规划不明确区域。

     

    二、洁净等级要求

    无毒及无菌的培养环境是保证培养细胞生存的首要条件,按照现行国内GMP标准,细胞培养的环境,核心功能区的洁净等级应整体达到C级,局部达到百级。

     

    三、设计原则

    1、各功能区域相对独立。

    2、严格按照区域实施隔离分区。

    3、严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

    4、满足干细胞实验室基本要求,例如洁净度、压差、实验室设备、实验室基础功能间

     

    四、参考事项

    1、一般来说,干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域:干细胞库、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电等后勤保障设施房间。

     

    2、实验用干细胞生产车间,其中包括细胞培养间,质控室,灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。有些干细胞实验室用户,需要研发生物制药的车间,按照洁净规范便于洁净度和压差控制,可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域;

     

    3、中试车间内走廊、二更室等净化区域,设计为洁净度等级10万级区域;细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域,洁净度等级为万级。

     

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