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    GMP净化工程设计时有哪些工艺要求?

    发布时间: 2021-12-01  点击次数: 67次
      众所周知,GMP净化工程的工艺设计在固体制冷洁净车间设计中有着核心的作用,它直接关系到药品生产的GMP认证和验证,所以在建设中要紧扣GMP规范进行布局设计,需要遵循的技术要求和设计原则如下:
      
      1、GMP净化车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总体位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
      
      2、GMP净化车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
      
      3、若无特殊工艺要求,一般GMP净化工程生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。
      
      4、洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。
      
      5、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施:要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。设备布置便于便于操作,辅助区布置适宜。
      
      为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。
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